二、臨床試驗(yàn)方法（包括必要時對照組的設(shè)置）：　

    采用治療前后自身對照　

按照本產(chǎn)品臨床試用方案指定專門醫(yī)師（1人）負(fù)責(zé)，對就診病人按診療常規(guī)認(rèn)真查體，明確診斷，各項(xiàng)癥狀和體征均按照輕，中，重（I°，II°，III°）評定等級。于治療前后分別填寫臨床觀察表中的各項(xiàng)內(nèi)容，并依據(jù)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)評定治療效果。

治療方法：

采用本項(xiàng)目實(shí)施者，提供的XCRZ-020痔瘡治療儀，按照痔瘡的輕，中，重，分別用治療探頭插入感肛門內(nèi)治療的時間為10分鐘，20分鐘，30分鐘為一次，每日治療一次，連續(xù)3-5次為一療程。癥狀明顯減輕或消失。

注：一般混合痔超過II°者，建議第一個療程結(jié)束后3-6個月需再次鞏固治療2個療程，以免痔瘡復(fù)發(fā)，本次臨床試驗(yàn)100例，無一人需手術(shù)治療。

四、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)：

  治療結(jié)束后進(jìn)行療效評定，標(biāo)準(zhǔn)如下：　

  臨床痊愈：水腫消退，腫塊消失，疼痛消失，出血停止。

  顯    效：腫塊最大直徑縮為1/2以上，疼痛消失，出血停止。

  有    效：腫塊最大直徑縮為1/3左右疼痛減輕，出血停止。

  無    效：　√

六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：　

　　臨床試驗(yàn)中無發(fā)現(xiàn)不良事件及明顯的副作用。

七、臨床試驗(yàn)效果分析：　

 長沙市新春醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的XCRZ-020痔瘡治療儀，采用旋磁療，熱療，振動按摩，激光療等四種不同的物理療法，治療內(nèi)外痔炎癥（包括新舊肛裂）。

    1.旋磁療：治療探頭的交變磁場使人體內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)生感應(yīng)能改變細(xì)胞電位，產(chǎn)生膜去極化作用，從而增強(qiáng)組織細(xì)胞的通透性，使細(xì)胞排列整齊，有利于炎癥組織局部對血腫，水腫滲出的有效吸收。

    2.熱療：肛內(nèi)熱治療頭產(chǎn)生熱效應(yīng)，溫控在37℃-45℃之間，在熱效應(yīng)的影響下，組織血管擴(kuò)張，血流加速，組織液中酶的活性增加，從而促進(jìn)代謝增強(qiáng)。

    3.振動按摩：肛內(nèi)治療頭振動按摩，使盆底括約肌和紐帶痙攣得緩解，供血增加，有利于括約肌組織松解，同時振動按摩可減輕患者的神經(jīng)肌肉緊張。

 4.激光療：利用650納米激光對人體穿透性強(qiáng)和紅光波段的光學(xué)作用。（指外痔經(jīng)激光照射后，細(xì)胞線粒體的光氧化氫酶活性增加，增強(qiáng)細(xì)胞新陳代謝和蛋白合成，促進(jìn)局部血液循環(huán)，控制感染，促進(jìn)傷口再生修復(fù)），達(dá)到消炎止痛，止血，消腫，縮短傷口愈合時間的作用。

九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)：　

   1、適應(yīng)癥及適用范圍：

    適用于肛腸科的一般內(nèi)痔出血，外痔發(fā)炎，水腫，脫出，血栓性外痔，陳舊性肛裂，手術(shù)后創(chuàng)口長期不愈。

   2、禁忌癥：　

　肛門癌、直腸癌禁用。

臨床試驗(yàn)人員

職務(wù)　

職稱

所在科室　

周伯賢賢

主治醫(yī)師

肛腸科

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門意見　

    長沙市新春醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的XCRZ-020痔瘡治療儀經(jīng)臨床試驗(yàn)，具有一定的療效。其操作簡便安全，患者無需手術(shù)治療，為痔瘡患者帶來福音的同時減輕了醫(yī)生的工作量，是一款實(shí)用性的儀器，醫(yī)療意義極大。建議各大醫(yī)院采購并積極投入使用。

                                                               （蓋 章）　

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